مطالعات بالینی TRL 5 محصولات هموستاز

موم استخوانی قابل جذب

موم استخوانی زیست‌تخریب‌پذیر هیلدا برای کنترل خونریزی استخوان‌های اسفنجی در حین جراحی، بدون عوارض بلندمدت موم‌های سنتی.

ویژگی‌های کلیدی

  • قابل جذب در بدن
  • بدون نیاز به جراحی مجدد برای خروج
  • سازگار با بافت استخوان
معرفی تخصصی

درباره موم استخوانی قابل جذب

موم استخوانی قابل جذب هیلدا، یک نوآوری در حوزه هموستات‌های موضعی است که به منظور کنترل خونریزی از سطوح استخوانی در جراحی‌های تهاجمی طراحی شده است. برخلاف محصولات سنتی که بر پایه پارافین بوده و به عنوان یک جسم خارجی دائمی در بدن باقی می‌مانند، این محصول از ترکیب پلیمرهای زیست‌سازگار و محلول در آب (نظیر پلی‌اتیلن گلیکول و کوپلیمرهای آن) ساخته شده است. این فرمولاسیون پیشرفته به جراح اجازه می‌دهد تا با ایجاد یک سد فیزیکی موقت بر روی کانال‌های هاورس و استخوان اسفنجی، خونریزی را به سرعت متوقف کرده و همزمان مسیری ایمن برای فرآیند ترمیم طبیعی استخوان فراهم آورد.

مکانیسم عملکرد این محصول بر پایه انسداد مکانیکی عروق استخوانی استوار است. بافت نرم و فرم‌پذیر موم هیلدا، چسبندگی بهینه به سطوح مرطوب استخوان را تضمین کرده و به راحتی توسط دست شکل می‌گیرد. از منظر بالینی، مهم‌ترین مزیت این موم زیست‌تخریب‌پذیر، حذف اختلال در روند «استئوبلاستیک» است؛ چرا که محصول پس از اتمام فاز بحرانی هموستاز، به آرامی توسط مایعات بدن حل و دفع شده و مانعی برای تشکیل کال استخوانی و جوش خوردن استخوان (Non-union) ایجاد نمی‌کند. این ویژگی، محصول هیلدا را به انتخابی ایده‌آل برای جراحی‌های حساس ستون فقرات و ارتوپدی تبدیل کرده است.

دیتاشیت

مشخصات فنی

ماده اصلی تشکیل‌دهنده
کمپلکس پلیمرهای زیست‌تخریب‌پذیر (PEG/Poloxamer)
زمان جذب کامل در بدن
۶ تا ۸ هفته (بسته به محل جایگذاری)
روش استریلیزاسیون
پرتو گاما (Gamma Irradiation)
شرایط نگهداری
دمای ۱۵ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد (بدون نیاز به پخچال)
شکل ظاهری و بسته‌بندی
قطعات ۲.۵ گرمی در بسته‌بندی دبل استریل (Tyvek)
سازگاری بافتار (Biocompatibility)
مطابق با استاندارد ISO 10993 (غیر سمی و غیر تب‌زا)
کاربردهای بالینی

موارد استفاده

جراحی قلب و عروق (استرنوتومی)

کنترل خونریزی از لبه‌های جناغ سینه پس از برش میانی در جراحی پیوند قلب.

جراحی‌های ستون فقرات و دیسک پاپروم

مهار خونریزی سطوح استخوانی در اعمال لامینکتومی و فیوژن ستون فقرات.

جراحی مغز و اعصاب (کرانیوتومی)

توقف نشت خون از استخوان‌های جمجمه در حین باز کردن فلپ‌های استخوانی.

ارتوپدی و تروما

هموستاز در جراحی‌های تعویض مفصل ران و زانو و ترمیم شکستگی‌های باز.

جراحی فک و صورت شناسایی شده پنهان سازی

مدیریت خونریزی در جراحی‌های بازسازی فک و صورت و ایمپلنت‌های پیچیده.

انطباق

وضعیت مجوزها و استانداردها

وضعیت اخذ گواهی‌نامه‌های ملی و بین‌المللی برای این محصول.

گواهی‌نامه توضیح وضعیت
ISO 13485:2016 سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در حال اخذ
ISO 10993 ارزیابی زیست‌سازگاری در حال اخذ
مطالعات پیش‌بالینی مطالعات حیوانی در حال انجام در حال اخذ
IRC مجوز وزارت بهداشت ایران برنامه‌ریزی شده
پرسش‌های متداول

سؤالات رایج درباره این محصول

تفاوت اصلی این محصول با موم‌های استخوانی معمولی (پارافینی) چیست؟
برخلاف موم‌های سنتی مبتنی بر پارافین که تا پایان عمر در بدن باقی می‌مانند، موم هیلدا ظرف مدت ۶ تا ۸ هفته به‌طور کامل جذب شده و هیچ مانعی برای استخوان‌سازی طبیعی ایجاد نمی‌کند.
آیا برای استفاده نیاز به گرم کردن یا آماده‌سازی خاصی دارد؟
خیر، این محصول به گونه‌ای فرموله شده است که در دمای اتاق دارای قوام مطلوب بوده و مستقیماً و بدون نیاز به حرارت دادن قابل استفاده است.
آیا استفاده از این موم باعث افزایش خطر عفونت می‌شود؟
بله، به دلیل ماهیت زیست‌تخریب‌پذیر و عدم ایجاد واکنش جسم خارجی مزمن، خطر بروز عفونت و گرانولوما در مقایسه با محصولات غیرقابل جذب به شدت کاهش یافته است.
درخواست اطلاعات

اطلاعات بیشتر درباره موم استخوانی قابل جذب

برای دریافت کاتالوگ فنی، قیمت یا شرایط نمایندگی، فرم روبه‌رو را تکمیل کنید.

محصولات مرتبط

محصولات مشابه

آماده بازار TRL 8-9

ژلفوم هموستاتیک ™AriClot

اسفنج هموستاتیک جذبی آریکلات برای توقف سریع خونریزی و ایجاد داربست سه‌بعدی بازسازی بافت در جراحی و دندان‌پزشکی.

محصولات هموستاز جزئیات